制​药术​语表

活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）是药品中发挥预期治疗效果的生物活性成分。

无菌隔离器（Aseptic isolator）是一种专门设计的隔离装置，旨在为处理药品和工艺提供一个受控且无菌的环境。

自动化视觉检测（Automated Visual Inspection, AVI）是一种由技术驱动的方法，用于制药行业以确保产品质量和安全。

批生产记录（Batch Manufacturing Record，BMR），或简称为批记录，是制药生产中的一份关键文件。

生物类似药（Biosimilar）是一种生物制剂，旨在结构、功能、安全性、有效性和质量方面与已获批的生物参比制剂高度相似。

泡罩包装是制药行业中应用广泛，用于保护单剂量药物免受水分、光线和污染等外部因素的影响。

动态药品生产管理规范（Current Good Manufacturing Practices, cGMP），也译作“现行药品生产质量管理规范”或“现行良好生产规范”，指由美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构强制执行的法规，以确保药品、医疗器械和食品始终按照严格的质量标准进行生产和控制。

药物递送系统（Drug delivery system）是指用于将药物成分传输到人体内以实现治疗效果的方法、技术或设备。

良好生产规范（Good Manufacturing Practices, GMP）是一套法规指南、行为规范和标准，旨在确保药品、医疗器械和食品等产品始终按照既定的质量要求进行生产和控制。

智能包装（Intelligent packaging）是指旨在药品整个生命周期内进行监控、保护并提升药品的先进包装解决方案。

清线（Line clearance）是制药生产中的一项关键质量控制程序，旨在确保生产线及包装线没有前一批次的物料、设备或残留物。

生产执行系统（Manufacturing execution system, MES）是一种数字化解决方案，可帮助制药生产商实时监控、控制和优化生产过程。

一次性使用系统（Single-Use Systems, SUS）是使用预先组装好的一次性使用组件，用于生物制药生产过程。

标准操作程序（SOP）是一套记录在案的分步骤的指导说明，旨在确保特定流程能够按照法规要求一致且高效地执行。

在制药行业，追踪追溯（Track and trace）是指一个旨在监控和记录药品在整个供应链中流通情况的系统。