生物​制药​行业​通向​云端MES​的​道路

随着​基于​云​的​生产​执行​系统​（MES）​的​普及，​生物​制药​行业​正处于​重大​数字化​转型​的​风口​浪尖。​虽然​目前​仍​处于​初期​阶段，​但​利用​新兴​技术​的​潜力，​可​有望​提高​运营​效率​和​效率。​然而，​这​种​转变​也​带来​了​一​系​列​挑战。​行业​合作​——​尤其是​生物​制药​生产商​和​ME​S​合作​伙伴​之间​的​合作​——​是​克服​这些​障碍​的​关键。

为了​探讨​这些​机遇​和​障碍，​我们​采访​了​两​位​专家，​来自​BioPhor​um​的Ciera Clayton和​来自​柯尔柏​的Kortney​ Gunther⁠，​她们​两​位​分享​了​有关​未来​基于​云​的​MES​的​宝贵​洞察。

很​高兴​今天​二位​加入​我们​的​讨论！​在​我们​深入​讨论​基于​云​的​MES​之前，​能否​先​简单​介绍​一下​自己？

Cie​ra：当然​可以，​我​叫Ciera Clayton，​过去​两​年，​我​在​BioPhorum​担任​全球​变革促进者，​目前​我​的​职责​是​在IT数字化​和​数据论坛(IT Digital and ​Data Phorum)中​推动​“未来​MES”​(MES of the Future)​计划，​以及​在供​应​链韧性论坛(Supply Resilience​ Phorum)中​推动​风险​和​业务​连续​性​(Risk and ​Business Continui​ty)​计划。

在​此​之前，​我​曾​在​一​家​合同​生产​组织​（CMO）​工作​了​近​10​年，​担任​过​生产​和​商务​项目​的​各​种​职能，​专注于​敏捷​领导​和​变革​管理。​我​领导​了​多​个​技术​项目，​例如​全球​实施序列化​追踪​追溯​系统。

Kortney：我​在​20​21年​9月​加入​柯尔柏担任​高级​产品​经理，​此​前​我​在​医疗​保健​IT​行业​工作​了​16年。​我​工作​的​重点​是​推进​技术​进步，​提高​患者​的​安全性，​并​消除​那些​因过时​的​纸质​流程​而​产生​的​分析​障碍。​因此，​我​对​在​制药​和​制造业​中应​对​这些​挑战​感到​非常​兴奋。

Cie​ra，​您​能​为​我们​的​读者​简要​介绍​一下​BioPhorum ​以及​它​的​愿景​和​使命​吗？​可能​有些​读者​对​它​还​不​太​熟悉。

Cie​ra：BioPhor​um​是​一​个​全球性​的​生物​制药​行业​的​合作​组织，​由​超过​150家​会员​公司​和​超过​7500​名​活跃参与者​组成。​我们​的​成员​是​来自​主要​生产​商​及​其关键供​应商​合作​伙伴​的​专家，​代表​了​全球​生物​制药​生产​的​重要​部分。​我们​的​使命​是​为​行业​先​锋们​提供​一​个​安全​空间，​汇集​知识、​实践​和​想法，​通过​我们​的​12​个论坛​(Phorums)​实现​同​步​变革。

Kortney，​柯尔柏​是​如何​加入​到​BioPhor​um​网络​中​的？

Kortney​: ​我们​与​BioPhor​um​的​合作​涵盖​了​多​个​领域，​特别是​在​IT​数字化​和​数据​领域。​我们​积极​参与​多​个​论坛​和​工作​流(​Workstream​s)，​为​出​版物​贡献​稿件，​并​与​行业​发展​保持​一致。​就​我​个人​而言，​我​已经​参与​了​“未来​MES​工作​流”​一​年​多，​这​不​仅​让​我们​有​机会​塑造​M​ES​的​未来，​也​确保​了​我们​的​策略​与​整个​行业​的​大方​向​相契合。

您​在​BioPhor​um​的​经历​如何？​听到​来自​我们​的​客户​和​非客户​的​声音​有​多​重要？

Kortney​: ​作为​PA​S-X MES​的​产品​经理，​我​坚信​客户​的​声音​是​影响​产品​开发​的​最关键​因素。​在​我​接受​规模化​敏捷框架培​训​期间，​我​读到​了​一​句​引人​深思​的​话：​“如果​客户​不​喜欢，​那么​其他​一切​都​无关紧要。”​这​句​话​时刻​提醒​我，​无论​我们​在​工程、​设计​或​市场​营销​上​做​得​多么​出色，​如果​产品​不​能​满足​客户​的​实际​需求，​那​我们​就​等于​没有​达到​预期​目标。

参与​BioPhor​um​的​未来​MES​工作组，​对​我​来说​是​一​次​很​宝贵​的​经历，​特别是​在​将​我们​的​目标​与​整个​行业​的​总体​趋势​进行​对齐​的​方面。​我​加入​未来​MES​工作流​的​时间​点​恰逢《未来​MES​宣言》​（MES of the Future Manifesto）发布​之际，​在​柯尔​柏制​药​软件​公司，​我​特别​专注于ME​S即​服务​（MES as a Service）⁠。

看到​我们​通过​SaaS​交付​模型，​试图​解决​的​问题​与​其他​行业​专家​的​集体​思考​结果​不谋​而合，​这​让​我​感到​非常​安心，​其中​许多​人​本身​就​是​MES​的​客户。​这​种​共识​的​出现​非常​及​时，​因为​它​与​我们​在​MES​市场​上​观察到​的​长期​趋势相一​致​——​即向​基于​云​的​技术、​灵活性、​集成性、​减少​实施​和​停机​时间，​以及​总体​上​降低​成本​的​解决​方案​进行​转变。​我​经常​在​讨论​中​引用​《宣言》，​凸显​了​这个​团队​所​产生​工作​的​质量​和​相关性。​它​是​一​个​强大​的​工具，​引导​了​我们​进行​战略​讨论，​并确保​我们​在​开发​工作​中始​终​保持​以​客户​为​中心。

未来​MES团队​今年​发布​了​三​篇​白皮书。​您​能​和​我们​聊聊​这个​团队、​这些​白皮​书​以及​它们​是​如何​编写​的​吗？

Cie​ra：未来​MES​团队，​隶属于​IT​数字化​和​数据​论坛，​包括​来自​30​个​不同​的​生物​制药​企业​和​ME​S​供​应商​合作​伙伴​组织​的​120​多​名​成员。​今年，​我们​发布​了​三​篇​白皮书，​讨论​了​ME​S​集成、​数据​管理​和​云应​用​方面​的​主要​挑战。​这些​白皮书​的​构思​来源于​《未来​MES​宣言》​中​概述​的​挑战，​该​宣言​呼吁​像​柯尔柏​这样​的​供应商​合作​伙伴​采取​行动，​他们​倾听​生物​制药​社区​的​需求，​并​基于​这​种​一致​的​声音​为​他们​MES​的​制定​发展​蓝图。

第一​份​白皮​书《解锁​效率》​(Unlocking ​Efficiency​)提供​了​将​MES​与​其他​软件​解决​方案​集成​的​指导​方针，​以​推动​运营​卓越。​第二​份《穿越​数​据​迷宫》​(Navigating the Data Maze)讨论​了​ME​S平台​内​数据​管理​的​复杂性，​提供​了​一​个​实用​的​指南，​以识别、​定义​和​合理化​优先​数据。​第三​份《绘制​通往​云端MES​的​路径图》​(​Mapping the Pathways to MES in the Cloud)⁠。​作为​一​份​全面​的​指南，​帮助​企业​完成​他们​的​云转型​之​旅，​包括​一​个​自​我​评估​工​具箱。

每​份​白皮书​都​为​企业​提供​了​工具​和​知识，​来​开发​更​强大、​更​有​适应力​的​业务​案例​和​项目​计划，​确保​更​平稳​的​迁移​和​实施，​它们​旨​在​惠及​供​应商​合作​伙伴​和​生产商。

所有​白皮​书​都​是​在​行业​共识​的​基础​上​构建​的，​有​多​达​25家​不同​的​公司​为​其​内容​做出​了​贡献。​我​必须​说，​像​柯尔柏​这样​的​供应商​合作​伙伴，​发挥​了​特别​重要​的​作用，​因为​柯尔柏真正​地​为​面临​挑战​的​生物​制药​生产​商​进行​考虑，​并​情境化​他们​在​一些​领域​里​的​问题，​这样​可以​更​好​地理​解​客户​的​声音，​并​帮助​制定​符合​这​一​需求​的​解决​方案。

最​新​的​BioPhorum白皮​书​关于​云​技术​和​MES，​最近​在​柏林​的​制药​MES​会议​上​发布​了​——​祝贺​您！​激发​您​创作​这​份​文件​的​最​紧迫​的​行业​挑战​是​什么？

Ciera: 谢谢！​激发​这​篇论文​的​最​紧迫​的​行业​挑战​是，​生物​制药​企业​需要​利用​新兴​技术​和​数字化​解决​方案，​如​基于​云​的​系统。​虽然​许多​企业​已经​在​为​各​种​企业​系统​集成​了​基于​云​的​解决​方案，​但​在​车间​的​生产​运营​中​实施​ME​S ​的​速度​却​较慢。

这​种​转变​引发​了​对​安全性、​连接性、​可用性​以及​与​本地​系统​集成性​的​担忧。​我们​的​白皮​书旨​在​提高​制药​行业​实施​云​系统​的​舒​适度​和​信心，​并​提供​了​将​ MES ​从​本地​部​署​迁移到​云端​的​路线图。

这些​挑战​与​维护​供应链​系统​可​靠性​和​负责任​地​管理​运营​成本​的​责任​并存，​我们​知道，​用于​更新​过​时​硬件​和​系统​的​资本​支出​通常​是​有限​的。​生物​制​药商​所​面临​的​挑战，​其中​就​包括​招聘​和​留住​一​支​IT​专业​团队​来​管理​传统​的​本地​基础​设施。

因此，​为了​以​高成本​效益且​高效​的​方式​跟​上​技术​进步，​企业​需要​使用​创新​技术​和​工具。​为了​应​对​这些​挑战，​基于​云​的​基础​设施​作为​一​种​前景​广阔​的​解决​方案​应运而生。​本文旨​在​提高​制药​行业​对​实施​云​系统​的​舒​适度​和​信心，​并​为​生物​制​药商​提供​从​本地​部​署​到​云端​无缝迁移M​ES​的​基本​路线图。

这​篇​白皮​书​并​没有​仅仅​关注​采用​基于​云​的​MES​的​好处，​而​是​比较​了​云端​和​传统​的​ME​S​解决​方案。​您​能​解释​使用​该​方法​的​原因​吗？

Ciera: ​我们​希望​提供​全面​的​信息，​让​读者​能够​决定​是否​以及​如何​将​ME​S迁移到​云端​是​适合​他们​的。​文章​概述​了​不同​类型​的​云​的​优势​和​挑战，​详细​说明​了​基础​设施、​控制​和​安全性​等​方面。​这​种​方法​有​助于​企业​深入​理解​各​种​云解​决​方案​中​各​种​重要​的​细微​差别。

“云类型​和​优势”​部分​概述​了​走向​云端​的​旅程：​从​传统​ME​S​出发，​经过​迁移，​最终​达到​愿景​中​的​未来​MES。​迁移​的​方式​涉及​到​云​技术​的​各​个​方面，​了解​这些​方面​有助于​完成​这​一​旅程。​我们​讨论​了​云​技术​中八​个​不同​的​方面，​包括​应用​架构、​租用​模式、​软件​发布​和​更新​方法​等。​在​这​一​部分​中，​我们​详细​地​对​比​了​这些​方面，​比如​传统​的​ME​S​租用​模式​与​基于​云​的​ME​S​租用​模式​有何​不同？​传统​的​ME​S​租用​模式​与​基于​云​的​ME​S​租用​模式​各​自​的​优势​是​什么？​以及​它们​各​自面临​的​挑战​和​限制​是​什么？

目标​是​为​企业​提供​一​个​全面​的​路线图，​帮助​他们​找到​MES​和​云​技术​的​动态​交汇处。

在​评估​基于​云​的​ MES 解决​方案​时，​云​技术​白皮​书​如何​为​生物​制​药商​提供​指导？

Ciera: ​该​白皮​书​可​作为​业务​案例​或​评估​当​前​项目​的​起点。​它​包括​业务​考虑​因素、​消除​误区​指南​和​自​我​评估​工​具箱，​以​帮助​企业​为​其云​迁移(​cloud transi​tion)制定​路线图。​它​还​详细​介绍​了​企业​中受​迁移​影响​的​不同​职能​的​人员，​列出​了​他们​的​痛点​以及​与​变革​障碍​之间​的​关系。​这些​信息​有助于​建立​业务​上​的​认同，​满足​不同​利益​相关者​的​需求。

我们​还​提供​了​一​个​自​我​评估​工​具箱，​帮助​您​的​企业​了解​MES云迁移​的​现状，​以及​未来​几​年​的​发展​路线图。

本​文件​中​的​指导​意​见​可​帮助​您​的​企业​与​供应商​合作​伙伴​提高​协作​一致性，​提高​透​明度，​降低​风险，​简化​集成，​并​有望​推动​企业​实现​正确​的​首次​实施。

作为​供​应商，​白皮​书​中​有​哪些​具体​见解​或​建议​引起​了​您​的​共鸣？

Kortney​: 白皮​书​在​指导​如何​克服​云​技术​应用​障碍​方面​的​教育​意义，​让​我​深​有​感触。​白皮​书​中​提及​的​“创新​扩散​模型​(Diffusion of Innovations ​Mode​l)”​和​“力场​分析​(Force Field Anal​ysis)”​对于​评估​组织​变革​的​动力​极​具​价值。​自​我​踏入​生物​制药​领域​以来，​便致力于​在​全球​范围​内​推​广​云​技术。​我​深知​在​应​对​GXP​系统​的​复杂性​方面，​我们​作为​MES​解决​方案​供​应商，​需要​继续​为​客户​减轻​负担，​这​一​点​非常​重要。

继续​探讨​“力场​分析​(Force Field Anal​ysis​) ”，​在​支持​/​反对​云​技术​的​案例​中​使用​这​一​概念​非常​有​启​发性。​这​一​方法久经​考验，​对于​评估​组织​变革​的​动力​极​具现实意义。​同时，​“抵抗​变革”​与​“推动​变革”​中所​记录​的​实例，​与​我们​作为​ME​S​供​应商​希为​客户​解决​的​挑战​高度​契合。

而​“你​将​听到​/​需要​知道​什么”​这​一​部分，​则​为​各​利益相​关方​提供​了​关键​考量点，​包括​潜在​的​挑战​和​云​技术​应用​的​战略性​好处。

你​如何​在​制药​行业​的​严格​监管​要求​与​创新​需求​之间​取得​平衡？

Kortney​: 由于​监管​限制，​制药​行业​在​采用​基于​云​的​技术​方面​一直​进展​缓慢。​我们​的​白皮​书敦​促监管​机构​重新​考虑​这些​流程，​以​使​行业​能够​从​云​原生​解决​方案​中​获益。

Ciera: 是​的，​确实​如此。​由于​监管​限制，​尤其是​关于​自动​更新​的​限制，​制药​行业​无法​充分​利用​云​原生​技术。​每​一​次​更新​都​必须​经过​严格​的​质量​保证​（QA）​流程，​每​一​个​变更​都​要​经过​仔细​的​检查​和​验证。

当前​的​监管​水平​虽然​必要，​但​在​技术​进步​方面​使​我们​落后​于​其他​行业。​白皮书​是​对​监管​机构​的​一​种​呼吁，​要求​他们​重新​考虑​这些​流程，​提出​一​种​折中​或​替代​的​验证​方法，​以​使制​药​行业​能够​从​云​原生​解决​方案​中​获益。

其他​行业，​比如​说化​药​行业，​是否​也​能​从​你们​的​工作​中​受益，​还是​说​只​针对​生物​制药​行业？

Ciera: ​我们​所​分享​的​内容​适用​于​制药​行业​更​广泛​的​领域，​还​涵盖​了​包括​合同​生产​组织​在​内。​虽然​BioPhor​um​这个​名字​让​我们​听起来​像​是​专门​为​生物​制药​市场​服务​的，​但​实际上​我们​的​工作​范畴​已经​扩展​到​了​IT、​数字化​和​数据​处理​等​多​个​方面。

未来，​您​认为​生物​生产商​和​供应商​需要​合作​解决​的​关键​的​下一​步​是​什么？

Ciera: 合作​是​关键。​我们​需要​在​全球​达成​共识​的​情况​下，​更​准确​地​将​我们​的​问题​和​驱动​因素​的​背景​向​供应商​合作​伙伴​进行​情境化。​我们​还​需要​解决​与​ MES ​相关​的​运营​流程​问题，​并​确保​企业​为​数字化成​熟度​和​员工​赋​能​做​好​准备。​通过​分享​知识​和​与​ME​S​供​应商​合作​伙伴​互动，​我们​可以​为​未来​MES​的​发展​铺平​一​条​清晰​的​道路。

Kortney​: 我​认为​拥有​一​个​生物​制药​生产商、​供​应商​和​其他​行业​合作​伙伴​能够​无缝​协作​的​空间​非常​重要。​这​就​是​为什么​生态​系统​对于​推动​创新​和​确保患者​获得​优质​药物​是​至关​重要​的。

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