柯尔柏通过​微软 Azure ​以​可​信赖​的​人​工智​能​加速​ GxP ​运营

将可信赖AI引入生命科学行业

数十年来，制药企业始终面临一个艰难的平衡：既要实现生产运营的现代化，又要维持保护患者安全所需的严格合规标准。

柯尔柏是一家全球性技术集团，在遍布全球的 100 多个地点拥有约 13,000 名员工。多年来，柯尔柏一直通过其软件业务部门开发的PAS-X制造执行系统（MES），帮助制药企业实现生产数字化与管理。如今，该公司为制药、生物技术以及细胞与基因治疗领域的约 1,500 套在用 PAS-X MES 系统提供支持。这一系统的部署规模，为全球相当可观的患者治疗需求提供了支撑：柯尔柏报告称，PAS-X MES 覆盖了全球制药 MES 市场约四分之一的份额。

根据波士顿咨询公司（市场研究，2023年），超过 70% 的制药生产文档仍为纸质形式。“我们目前努力实现的目标，是将配方管理的时间从数月缩短至数小时。”柯尔柏医药科技业务领域软件人工智能副总裁Shaun Tyler表示。

尽管制药企业已在生产的许多环节实现了数字化，但配方的创建、审核和维护往往仍严重依赖纸质文档和人工流程。将这些记录转化为结构化的数字化工作流只是第一步。更大的价值在于让它们可检索、可维护，并在整个产品生命周期中持续可用。

挑战远不止于将纸质文件简单地转换为电子化文件。制药生产配方是高度复杂的运营记录，会在产品整个生命周期中持续演变，要求制造商在严格保持法规合规的同时，审慎管理每一次变更。

一个制药生产基地可能包含数百甚至数千份生产配方，其中许多涉及数千个工艺步骤。更新这些配方需要大量人工审核和深厚的机构技术知识。

“你必须通读那数千页内容，才能创建出第一版稳定的配方，”Tyler表示，“这有时需要数月……有时长达半年，且需多人参与。我们的 PAS-X 软件有助于大幅缩短这一时间。”

法规更新带来的负担更为沉重。在药品生产质量管理规范（GMP）及更广泛的 GxP 要求下运营的制药企业，必须对每一项运营变更进行仔细验证和文件记录。即便是微小的修改，也可能需要对庞大的配方库进行广泛审核。“困难之处在于，你实际上并不知道新法规会影响哪些配方，”Tyler解释道。“这可能是一个极其漫长的过程。”

在微软 Azure上构建 AI 原生平台 

随着生成式 AI 技术日趋成熟，柯尔柏意识到有机会从根本上重新思考制药生产工作流。但将 AI 引入这些高度受监管的生产环境，带来了一个全新的挑战：对 AI 的信任。

由于生产记录直接影响药品的生产方式，AI 生成的输出结果，必须在准确性、精确性、可追溯性和验证方面达到非常高的标准，才能在生产关键型工作流中予以信赖。“我们不能容忍哪怕一丝出错的可能性。”Tyler表示。

为应对这一挑战，柯尔柏于 2023 年与微软合作，构建了一个完全基于微软 Azure 运行的下一代 AI 平台，服务于其 MES 和软件解决方案。“如今，我们所有的 AI 产品都完全基于微软 Azure构建。”Tyler表示。

在制药生产中，每一项输出结果，都必须经得起 GxP 审查，因此柯尔柏将其 AI 平台建立在受治理的Azure基础之上。Azure OpenAI Service 和 Azure AI Foundry提供生成式 AI 能力和模型治理，并由其他微软 Azure 服务在规模、安全和监控方面提供支持。“Azure 已深度融入我们的解决方案，”Tyler表示，“如今，没有它，我们无法发布，也不会愿意发布。”Azure AI Foundry还使柯尔柏能够在新模型出现时对其进行评估和治理，同时按照 GxP 要求的标准重新验证输出结果。

“通过基于微软 Azure 构建，我们不仅仅是在实现文档数字化，”柯尔柏医药科技业务领域软件全球软件集成负责人Julia Schmitz表示，“我们正在为一个智能制造平台奠定基础。一旦配方信息变得结构化且可信赖，客户便能以全新的方式与之交互。”

与微软的协同，为柯尔柏提供了在高度受监管的工作流中规模化落地 AI 所需的可扩展性、性能和云原生架构。“当谈到迈入 AI 时代时，那当然离不开Azure AI Foundry，”Tyler表示，“我们在很大程度上依赖于模型良好的扩展能力和响应时间。”

在受监管的制药环境中实现可信赖的 AI

柯尔柏创新的核心是制药AI护栏技术（PharmaGuardrails）——该公司专有的合规技术，旨在使生成式AI能够在受监管的制药环境中使用。柯尔柏开发制药AI护栏技术，是为了解决制药行业采用 AI 的最大障碍之一：证明 AI 生成的输出结果是可信赖的、可验证的、可审计的。

“没有人会信任一种由高 AI 幻觉生产出来的药品。” Tyler解释道。该技术将制药治理、可追溯性和验证控制环绕于Azure OpenAI模型之上，使得柯尔柏能够对受监管的使用场景中的 AI 输出结果进行验证。

据柯尔柏称，根据内部测试结果，这一核心技术使 AI 输出结果在制药任务中的报告精确率接近 99%，同时在生产关键数值上保持 100% 的数值精确性。这一区分至关重要，因为配置数值直接关系患者安全：如果某个灭菌步骤要求将物料保持在特定温度，而 AI 系统报告了错误的数值，污染物就可能存活并到达患者手中。提供精确的数值，正是生成式 AI 能够在生产现场获得信任的前提。

“这意味着，借助制药AI护栏技术，你可以对 AI 辅助的输出结果建立更强的信心。”Tyler表示。

柯尔柏还在平台中构建了广泛的审计和追溯能力，以帮助满足外部监管机构和客户合规团队的要求。“一切都必须可追溯，”Tyler解释道，“我们更改的每一个版本都必须被完整记录。”

加速制药生产的未来

凭借运行于微软 Azure 上的 AI 平台，柯尔柏已在帮助制药企业减少人工工作量并加速MBR数字化。在试点实施中，柯尔柏客户报告配方数字化周期时间缩短约 30%，同时人工工作量减少多达 40%。

真正的价值在配方数字化之后才显现。结构化的生产数据使工程师能够使用自然语言检索数千条生产记录，理解法规变更如何影响现有流程，并以远低于以往所需的时间准备更新。

“客户并非仅仅为了数字化而数字化配方，”Schmitz 表示，“我们的客户正在构建一个动态的知识库，工程师可以在 AI 辅助下查询、更新并持续优化它，同时保持受监管的生产所需的各项控制之下。”

该公司的 AI 驱动配方管理能力如今使工程师能够使用自然语言与复杂的生产工作流交互，识别法规对配方库的影响，并支持按照法规要求更快速地完成更新——而这些以往需要数月的人工工作。支撑这些能力的，是构建于 Azure 之上的基于智能体（agent-based）的架构：一个生成式 AI 智能体（AI agent）网络负责读取遗留的纸质和 PDF 配方，将每条指令映射到 MES 中的对应功能，并将结果结构化为可供人工审核的合规数字记录。

对柯尔柏而言，更宏大的愿景不止于制药生产本身。

柯尔柏医药科技业务领域的软件高级副总裁 Oliver Weber 将这一转变置于更长的时间脉络中来看：“我们的愿景不仅是帮助制造商将当今的流程数字化。我们正在构建一个 AI 原生平台，使制药组织能够负责任地实现运营现代化，同时维持患者所要求的信任、质量和合规。“

通过将深厚的制药专业知识与微软云和 AI 生态系统相结合，柯尔柏正在帮助确立一种新模式，展示高度受监管的行业如何安全、负责任且在企业规模上采用生成式 AI。

来源

原文由微软以客户案例形式发布。查看完整原文。